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진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장.

본 임상은 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 글로벌 표준 치료제 TAS-102, 베바시주맙병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구다.

에스티큐브는 지난달 식약처에 IND를 제출한 바 있다.

https://www.cathim.co.kr/

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 FDA가 전날 밤 11시 37분에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의병용요법에 대한 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나.

진양곤 HLB 회장은 오늘 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했습니다.

작년 5월에도 FDA가 CRL을 보내면서 HLB 그룹주가 일제히 하한가로 직행하는 일이.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 공식 유튜브를 통해 FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙의병용요법신약허가신청에 대해 다시 CRL을 보냈다고 알렸다.

(자료=HLB 공식 유튜브) 진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 공식 유튜브를 통해 “FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과.

HLB는 간암 치료제로 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’병용요법의 FDA 허가를 추진해왔다.

지난해 8월 FDA 허가를 받은 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’에 이어 FDA 승인을 받은 두 번째 국산 항암 신약이 될지 시장의 관심이 컸다.

진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브에서 “(지난해) 1차 CRL은.

또 HLB그룹과 항서제약의 간암신약인 '리보세라닙과 캄렐리주맙병용요법'이 미국 FDA의 허가 결과를 하루 앞두고 주가 변동성이 커진 점도 영향을 미쳤는데, 결국 오늘(21일) 다시 한번 승인이 불발됐죠.

오늘 제약주 흐름 어떨지 지켜보셔야겠습니다.

HLB이 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의병용 요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인이 또 한 번 불발됐다.

HLB는 21일 “FDA가 다시 한 번 보완요구서(CRL)를 발급함으로써 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다”며.

에이치엘비(HLB·028300)가 미국 식품의약국(FDA)에 재허가를 신청한 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'병용요법의 승인이 불발됐다.

앞서 보안요구서한(CRL)을 수령한 중국 파트너사 항서제약의 제조품질(CMC) 부문에 대한 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유에서다.

미국 식품의약국(FDA)이 HLB 리보세라닙과 항서제약 캄렐리주맙병용요법에 품목허가 승인과 관련해 CRL(보완요청서)을 보냈다.

HLB의 파트너사인 항서제약은 일부 미비점을 파악한 후 대응할 방침이다.

HLB는 21일 새벽 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리).